Enthaltene Sterilisations-Maschine des Luftfilter-ETO für Ethylenoxid-Gas-Sterilisation

VERARBEITUNGSSCHRITTE ELEMENTAROPERATION

• Bedingende Vorbereitung/
  • Aussetzung zu relativer Feuchtigkeit und zur Temperatur
  • Stellen Sie Einheitlichkeit dieser Bedingungen sicher
• Sterilisationszyklus
  • Belastung durch Elementaroperations-Gas
• Belüftung
  • Ableitung von restlichen Gasen

ENTSCHEIDENDE PROZESSparameter

• Gaskonzentration >400mg/L
• Temperatur ~100 – 140ºC
• Relative Luftfeuchtigkeit ~35 – 80%
• Zeit der Belichtung (Halt) 2 – 10 Stunden

TIEFER VAKUUMzyklus

FLACHER VAKUUMzyklus

FAKTOREN, DIE ZYKLUS-ERFOLG BEEINFLUSSEN

• Bioburden
• Produkt-/Paketeigenschaften
• Ladenkonfiguration
• Zyklusparameter

BESTIMMEN SIE DEN STANDARD

• AMI/ISO 11135-01 4ed

„Sterilisation von Gesundheitswesenprodukten – Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen für die Entwicklung, die Bestätigung und die Programmsteuerung eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte“

• Europa – en 550

ELEMENTAROPERATIONS-BESTÄTIGUNGS-ÜBERBLICK

• Verfahrensentwicklung
• Produktkompatibilität
• Beauftragung
• PQ – Körperlich
• PQ – Mikrobiologisch
• Bescheinigung
• Revalidation

PROZESSKONTROLLIERT

• Muss versichern, dass validierte Prozessparameter getroffen werden
  • Temperatur
  • Relative Feuchtigkeit
  • Gaskonzentration
• Biologische Indikatoren werden benutzt, um Tödlichkeit zu zeigen
• Mikroprozessoren werden benutzt, um Prozess zu steuern

ÖFFNUNGSMECHANISMEN

• Dokumentationsvertretung, dass Verfahrensspezifikation getroffen werden
• Erfolgreiche Ergebnisse der Tests
  • Sterilität von BI
  • Elementaroperations-Rückstände
  • Verpacken
  • Pyrogene

PARAMETRISCHE FREIGABE

• BIS benutzt nicht in der Freigabe
• Bestätigung mit einbezogen
• Routinesteuerung rigoroser
• AAMI TIR20: 2001 „parametrische Freigabe für Ethylenoxidsterilisation“

PRODUKT-KOMPATIBILITÄT

• Nachsterilisierungsprüfung für
  • Gerätfunktionalität
  • Paketintegrität und -stärke
  • Rückstandverlustleistungen
  • Auswirkung der Resterilisation